标 题洁净区甲醛熏蒸效果验证方案文件编号页 数编 制 者编制日期颁发部门审 核 者审核日期份 数批 准 者批准日期生效日期分发部门验 证 小 组 会 签姓 名部 门职务或岗位签字日期目的按照熏蒸灭菌标准操作规程甲醛熏蒸灭菌的步骤对各个洁净区房间进行熏蒸以确认熏蒸后各项指标符合30万级和10万级生产要求本验证方案适用于空气净化系统甲醛熏蒸效果的验证范围验证是按照熏蒸灭菌标准操作规程
甲醛熏蒸消毒操作方案概要:对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸通常的消毒液有环氧乙烷过氧乙酸甲醛溶液等等当湿度在65左右温度在24℃-40℃甲醛的消毒效果是最好的其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用通常我们将甲醛溶液倒入高锰酸钾中来对洁净室的空气进行消毒这主要是因为高锰酸钾遇到甲醛后释放大量的热使甲醛蒸发弥漫到空气当中甲醛蒸汽具有强烈的刺激性气味属于
1.概述:将需要量的40甲醛倒入加热装置内打开送回风系统关闭系统新风和排风让气体扩散30min后停止送回风系统甲醛熏蒸消毒12小时后25氨水加入组合风柜中效箱内打开送回风系统循环6小时再打开新风及排风循环4小时至洁净风将蒸汽置换干净2. 验证目的检测甲醛熏蒸后对生产区域的空气灭菌效果判断环境空气是否具备药品的生产条件并确认甲醛熏蒸消毒周期及表面微生物的监测周期特制定本方案进行验证3. 验证范
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案编定人审核人批准人药业有限目 录概述··········································································································································3再验证目的···········
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期 高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论 概论.1 设备名称型号规格生产能力编号及生产厂家.2 用途.3 工作原理.4 简要操作 验证的目的 验证的目标 文件2 设备安装验证 设备和安装 公用介质的连接 仪器仪表验证
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解不需高压灭菌外大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底直接关系到试验结果因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证?1.试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus? stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌含芽胞量5-l05 CFU片(2) 1
水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年 月 审核人:年 月 批准人:年 月 日 目 录1验证目的2验证小组职责与分工3灭菌器概述4文件5验证设备的校正6安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1验证目的检查该设备的安装是
XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案目 录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围:1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认2.1文件及技术2.2 安装环境及要求2.3仪器仪表检查3 运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查4 性能确认4.1目的4.2精度测定4.3空载热分布4.4满载热分布4.5热穿透试验4.6生物指示剂试验4.7检漏试验5
灭菌器验证方案 设备名称:安瓿检漏灭菌器 规格型号: 制造单位:设备有限 使用单位: 制药有限 出厂编号: 01061 灭菌物品:小容量注射液 方案批准:___________制药有限2005年12月28 日目录验证实施的条件----
简单压力蒸汽灭菌验证1 适用范围本灭菌验证适用于简单压力蒸汽灭菌锅在推荐使用年限中的检测是通过使用生物指示剂来正确反映压力蒸汽在灭菌过程中的时间温度和灭菌效果之间的关系以及压力蒸汽灭菌方法的正确性和灭菌效果的验证2 依据文件 GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 压力蒸汽灭菌锅使用说明书及压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书3 检测条件项目和技术要求 安装使用的电压符合验证
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报