针剂车间空调净化系统STP04-TY004-Ⅰ验 证 报 告辽宁诺康生物制药有限责任质量管理部目录1目的··············································································32 范围····························································
验证文件文件名称验证文件编码空气净化系统再验证报告ZKYZ-02-006-02空气净化系统验证报告1验证目的:检查并确认我空气净化系统(HVAC)的设计和安装符合GMP标准要求特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据检查并确认系统的设备设施所用材质设计制造符合GMP的要求检查系统的文件齐全且符合GMP的要求检查并确认系统的安装符合生产要求公用工程系统配套齐全且符
XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理空调净化系统(HVAC)再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门 XXXX药业有限年 月XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理文件编码
1. 引言 概述本软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成三十万级洁净区总面积为675m2本系统由XX省医药设计院设计XXXX空调净化设备制造有限施工于XXXX年XX月完成 标准.1 空气温度为1826℃.2 空气相对湿度为4565.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求洁净级别不同的相邻房间洁净室(区)与室外产尘量大的操作室≥5Pa≥10Pa保持相对负压.4 空气流动速度达到房间的换
空调净化系统验证方案概述:系统名称:组合卧式空调机组规格型号:ZKJ-50台 数:1制造厂家:山东德州亚太空调有限出厂日期:2004年6月设备编号:YCH-01-04-G01安装位置:空调机房安装时间:2004年6月设备主要参数:额定风量:5万m3h全压:1700Pa风机转速:1370rmin功率:37kw空调净化系统又称HVAC系统是包括空气处理装置空气输送和分配设备在内的一个完整的系
文件编码:济宁光明制药有限一车间空气净化系统验证方案年 月 日类别: 验证方案 编号: 部门: 质管部 页数: 一车间空气净化系统验证方案方案起草: 时间: 年 月 日方案审核:
文件编号 药业有限液体车间空气净化系统验证方案颁发部门TSD-VAS-00500设备动力部总页数执行日期23编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期制订依据2010版药品生产质量管理规范印制份数3原来企业标准编号发往部门生产技术部质量管理部综合管理部目的:检查并确认空气净化系统的设备设施所用材质设计制造安装符合GMP的要求系统能稳定地运行且各项指标能达到设计标准范围:本验证方案适用
验 证 方 案 目 录1 引言固体制剂车间空调净化系统的概述 验证目的 范围: 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责2 文件与技术3预确认4安装确认5 运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言概述.1我固体制剂车间为片剂胶囊剂颗粒剂生产区对生产环境提出了一定的要求如洁净区
目 录 概述…………………………………………………………2第一节 工程概况………… ………………………………2 第二节 调试说明………………………………………….…………....3第二章 空调机组相关参数的测试 ……………7第一节 空调机组参数报告 ………… …………………8第三章 洁净室调试
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