： 单位： 分数： 填空题(每空2分共计40分)1本规范作为 的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品2 应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员

： 得分： 一 填空题(15题 每个空格1分)1 2010版的GMP共有 14 章 313 条自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 制定2010版的《药品生产质量管理

2010版GMP培训试题(投诉与不良反应自检发运与召回) 部门 职务 分数 一填空题1药品不良反应报告和监测管理需设立 并配备 负责管理2对不良反应应当详细 和 即使采取措施控制 风险并按

GMP培训教材微生物学基础知识主编 夏俊强 北京宏马明泰生物科技有限编制第一章 绪言 药品卫生是药厂管理的一项重要工作内容是药品制备过程中加强文明生产保证成品质量防止微生物污染的重要措施也是实行GMP制度的具体保证 药品卫生主要论述药品微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法药品不仅要具有确切的疗效而且必须安全可靠质量稳定便于长期保存当药品一旦被微生物

车间工人GMP知识学习培训试题 部门 分数 选择(每题4分共60分)1. 我们今天所说的GMP指的是：( )A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程2. GMP的适用范围

zhanghongfei单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级设备管理 管理人员－－培训4420221zhanghongfei一.制药设备与GMP4420222zhanghongfeiGMP中关于厂房与设施设备的规定总计30条占总条数的34我有关设备的文件有200多个设备各阶段的管理工作是决定企业生存的重大因素企业的产量质量交货

GMP进出车间人员相关管理制度及操作程序培训试题：﹎﹎﹎﹎﹎﹎岗位：﹎﹎﹎﹎﹎﹎ 日期：﹎﹎﹎﹎﹎﹎ 成绩：□合格 □不合格一填空 1. 药品是防病治病的特殊商品直接关系到广大人民群众的﹎﹎﹎﹎﹎﹎和生命安危因此在药品生产过程中必须严格执行各项﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎确保药品质量2. 药品生产必须在一个﹎的环境中进行﹎﹎﹎﹎﹎﹎﹎区域要做

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新版GMP的文件管理xxxxx有限 xxxx软件硬件三者之间的关系人员GMP组成要素主要内容一GMP对文件管理的要求二如何进行文件管理三文件编写及案例分析oneGMP药品法药品注册文件药典法定质量标准质量方针等一级文件twoGMP管理程序文件工艺规程工艺通则等二级文件three各种SOP工厂相关规定生产指令及各种相关记录

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP培训岗位标准操作规程及其他相关规程(生产各工序设备清洁物料)总则标准操作规程1岗位标准操作2设备使用和维护标准操作3卫生清洁标准操作岗位标准操作规程提取岗位标准操作规程 (投料) 提取及药液过滤(出渣)浓缩出膏等岗位 其他：醇沉渗漉酒精回收制剂岗位标准操作规程 颗粒剂：粉碎称量配料稀

一填空题1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》坚持诚实守信禁止任何虚假欺骗行为2. 关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人? 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣6. 进

2010版GMP培训试题(委托自检发运与召回) 部门 职务 分数 1.委托方应当对受托方进行评估对受托方的 进行 确认其具有完成受托工作的能力并能保证符合本规范的要求2.委托方应当确保 符合相应的质量标准委托方应当

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级药品生产企业质量保证技术 制药小苑时间：2010年7月10日主要内容内容1：相关概念内容2：质量保证的主要职能内容3：GMP质量保证技术内容1—相关概念质量管理质量管理质量管理体系质量管理与药品生产的关系内容1-相关概念1.1质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和1.2管理:是指在一

GMP(2010年修订)培训试题 ： 岗位： 分数 一填空题(共38分每题2分)1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 和 可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作应当有经生产管理负责人或质

GMP综合知识培训试题： 岗位： 分数： 1 GMP的适用范围是 　　A 药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程 　　C 中药材的选种栽培 　　D 药品生产的关键工序 2药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过

采购部专用 药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训考核试卷： 部门： 得分： 一判断题：(每题2分共44分)1某物料入库是重量为250kg化验室取样取走100g考虑到取样数过少取样重量可忽略不计故物料出入库台账上未予记录这并不违反GMP的要求( )2生产

董事长 药品生产质量管理规范(2010年修订) 培训考核试卷： 部门： 得分： 判断题：(每题2分共20分)1新版GMP实施日期为2011年03月01日( )2质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任( )3标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作因

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械生产质量管理规范基础知识培训4182022GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件 本世纪初美国一本《从林》之书揭露食品生产不卫生状况美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法要求产品必须检验才能销售30年代美国发

： 得分： 一 填空题(15题 每题2分)1 1998版的GMP共14章88条2010版的GMP共有 14 章 313 条2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 制定2010版的《药品生产质量

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP基础知识培训一什么是GMPGMP是英文的编号系指药品生产质量管理管范《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审核通过自2011年3月1日起实行二实施GMP的目的最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品三下面将GMP

--清 洁 验 证二零零六年十二月内 容由来重点范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题由 来1988年有一个制剂--消胆胺树酯因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回污染的原因是使用了回收溶剂回收溶剂的桶管理不善那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂结果污染了流化床