相关文档

• 5.医疗器械说明书更改告知程序.docx

  附件5医疗器械说明书更改告知程序一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。（三）经注册审查的说明书的复本。 （四）更改后的说明

• 医疗器械说明书更改备案申请表.doc

  #

• 医疗器械说明书-10号令.doc

  《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 　 　2006-02-15《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布本规定自公布之日起施行?局长：郑筱萸二○○四年七月八日医疗器械说明书标签和包装标识管理规定　　第一条　为规范医疗器械说明书标签和包装标识保证医疗器械使用的安全根据《医疗器械监督管理条例》制

• 医疗器械说明书指导原则.doc

  体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对说

• 医疗器械产品使用说明书.doc

  （本版本仅供参考） l 注册申报推荐格式 ××××（产品通用名称）产品使用说明书一产品名称二型号规格 三注册人名称： 四注册人（生产企业）住所五注册人（生产企业）生产地址六注册人（生产企业）： 邮编：传真： 电子邮件：其他：七售后服务单位八《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号九受托生产的

• 医疗器械申请程序.doc

  新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序信息分类：办事指南 ??? 2009-03-03 14:24:30 ????信息来源：行政审批办公室项目名称新开办《医疗器械经营企业许可证》初审项目类型承诺件承诺时限20个工作日（除省局审批时限外）收费标准不收费审批程序1申请：企业在提出申请时请在下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口

• 医疗器械的采购程序.docx

  一医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前先了解客户的组织结构和工作程序可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点1???? 组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人申请方式有口头要求或书面呈述填写采购申请决策部门是院长(分管院长)或者是院长会执行部门是器械科少数是科室自己采购到器械科报帐?? 2采购程序2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购对正在使用的耗材使用人做计划报给器械科(处或设备科处以

• 医疗器械说明书标签和包装标识.ppt

  本由药智网收集整理第一条 为规范医疗器械说明书标签和包装标识保证医疗器械使用的安全根据《医疗器械监督管理条例》制定本规定本由药智网收集整理第五条 医疗器械说明书标签和包装标识的内容应当真实完整准确科学并与产品特性相一致医疗器械标签包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合 本由药智网收集整理第八条 医疗器械标签包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称型号规格 （二）生产企业名称注册

• 医疗器械包装验证程序.doc

  医疗器械包装验证程序适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证 本文件不包括包装材料的选择与之相关的内容参考ISO 11607和或EN 868-1的规定对于现行使用满意的包装材料可用以往的实验数据或证明其对于产品的适应性灭菌的适合性及生物兼容性程 序 成型和密封是影响包装的最关键的过程本文件针对此过程进行验证完整的包装验证包括以下内容：

• 医疗器械事故报告控制程序（新MDD）.doc

  医疗器械事故报告控制程序1 目的（下述红色字体视企业产品情况选择使用）规定医疗器械事故报告的控制程序通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性达到保护患者使用者及其他人健康和安全的目的以有效的执行医疗器械指令（MDD）2 范围适用本出售在欧洲经济区（EEA)和瑞士境内的医疗器械事故事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械b)其上未标有CE标