医疗器械包装验证程序适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证 本文件不包括包装材料的选择与之相关的内容参考ISO 11607和或EN 868-1的规定对于现行使用满意的包装材料可用以往的实验数据或证明其对于产品的适应性灭菌的适合性及生物兼容性程 序 成型和密封是影响包装的最关键的过程本文件针对此过程进行验证完整的包装验证包括以下内容:
医疗器械包装袋 定义: 用于医疗器械类产品的包装可对其进行灭菌可进行无菌操作(如洁净开启)能提供可接受的微生物阻隔性能灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统 可适合的灭菌方式: ETO环氧乙烷高温湿热蒸汽gamma钴60射线辐照等离子甲醛等 结构组成: 袋子或者吸塑盒 ●袋子:纸塑袋 和 纸纸袋为主(纸塑袋
附件2医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:医疗器械注册证纠错二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)医疗器械注册证及其
附件1医疗器械注册证补办程序一、项目名称:医疗器械注册证补办二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。(二)医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。(三)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办要求:1注册人出具的
新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序信息分类:办事指南 ??? 2009-03-03 14:24:30 ????信息来源:行政审批办公室项目名称新开办《医疗器械经营企业许可证》初审项目类型承诺件承诺时限20个工作日(除省局审批时限外)收费标准不收费审批程序1申请:企业在提出申请时请在下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口
一医疗器械的采购程序:在销售医疗器械之前先了解客户的组织结构和工作程序可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点1???? 组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人申请方式有口头要求或书面呈述填写采购申请决策部门是院长(分管院长)或者是院长会执行部门是器械科少数是科室自己采购到器械科报帐?? 2采购程序2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购对正在使用的耗材使用人做计划报给器械科(处或设备科处以
附件4自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称:自行注销医疗器械注册证二、受理范围:尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证,由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据:不收费。四、办理条件:由注册人提出申请。五、申请要求:(一)由注册人签章的相应申请表。(二)注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。(三)医疗器械注册证及其附件原件。(四)境内第三类医疗器械注册
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河北省医疗器械注册证书补办程序项目名称:医疗器械注册证书补办 受理范围:注册证书尚在有效期内的第二类医疗器械补办医疗器械注册证申请 收费情况:不收费 办理方法: 注册证书补办:生产企业提出申请由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理申请要求: 1河北省医疗器械注册证书补办申请表 2生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明 其中应包括
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