单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级张 永药物临床试验伦理相关知识2011-06-24主要内容药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验中的伦理问题 总则 伦理委员会的组建 伦理审查流程 一药物临床试验伦理审查工作指导原则伦理审查后的跟踪审查伦理委员会的职责和权利 wee to use these PowerPoint tem

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级伦理审查流程与SOP执行力的保证南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心(南京)熊宁宁1审查流程标准的依从法规(GCP)依从指南(药物临床试验伦理审查工作指导原则)高效的：SOP执行力的保证2 申请报告类别 伦理审查的类别初始审查申请复审申请修正案审查申请研究进

XXX医院医学伦理委员会工作章程　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章 宗旨　　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用保护人的生命和健康维护人的尊严尊重和保护人类受试者的合法权益依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定制定本办法本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：(1)采用现代物理学化学

临床试验过程准备阶段一个新药的临床研究批件下来了企业的中高层就要决定如何处理下列章节针对自己做的过程加以描述：获得批件起草方案和研究者手册 ?选择主要研究者选择参加单位与研究者和统计专家修订方案组织研究者会实施研究者会确定方案等试验材料? 准备药物同时报伦理?获得伦理批件?签署合同准备中心文件夹发送试验用药和试验材料?  HYPERLINK :.cro.org 床试验

知情同意书(ICF Template)科研项目中需涉及病人或正常人血液尿液标本采集受试者须知模版(括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写)方案名称：方案编号：KY2009-×××(×××为伦理审查委员会首次受理号)方案版本号：012009年×月×日(01为版本序号随版本更新而依次递增)知情同意书版本号：012009年×月×日(01为版本序号随版本更新而依次递增)研究机构：主要研究者(负责

我院申报流程及时间节点提交伦理办公室审查向科研处提交申报材料负责人：冯宝华电 话：具体申报指南见外网通知公告及个人院内邮箱 通过答辩项目参加临床设计方法学辅导科研处组织院内答辩网上填写申报书及预算书提交科研处审查 材料报北京市临床研究质量促进中心单位出具的方法学评价意见向科研处提交申报意向

医学伦理审查报告 我院拟开展 XXXXX 的科研工作我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查项目信息： 项目类型：国家自然科学基金 面上项目项目名称：XXXXXXXXX摘要：XXXXXXX承担单位：XXX医院 项目负责人： XXXX 职称： 教授 研究起止时间：2013年1月-2016年12月涉及人体研究

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医学伦理审查与医院伦理委员会建设武汉大学中南医院黄建英主要内容一医学伦理审查的由来二我国医学伦理委员会现状三药物临床试验对伦理委员会 要求及现场检查一医学伦理审查的由来 医学研究中人体试验是不可避免的医学新技术的研究和使用在造福人类的同时也产生

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级有关伤害赔偿条款的伦理审查王凯戎2014年5月30日拜耳北大人民医院试验事件张老太太2006年10月17日入住北京大学人民医院骨关节科准备行左膝人工关节置换术术前医生向她介绍拜耳医药一种预防术后血栓新药的临床试验张老太太在阅读了《患者须知》后于10月20日签了《知情同意书》表示愿意参加临床试验10月23日至11月6日张老太

项目名称承担科室上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethicsmittee主要研究者申办方科室名伦理审查会议-重审项目2上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Med

结题报告表Study Report Form伦理受理号结题日期项目名称承担科室主要研究者申办单位合同研究组织(CRO)研究完成情况入选人数完成人数退出人数失访人数本中心SEA发生情况(例数相关性)研究期限项目状态□项目已递交机构归档申请□项目已完成归档□关闭中心现向医学伦理委员会递交该项目的结题报告请接收并备案研究者签名： 日期：我伦理委员会已收

所有由申办方提供的均应加盖申办方的公章(盖在封面上由CRO提供的盖CRO的也可)机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)提供份数准备情况目录提供份数准备情况1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□ 2. 伦理委员会初始

药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作保证药物临床试验符合科学和伦理要求根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)世界医学会《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本指导原则　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性伦理合理性进行审查旨在保证

The Belmont ReportPresentation for IRB MembersHistorical PerspectiveNuremberg War Tribunal (1947) - Criminal proceedings against 23 leading German physicians and administrators for their willing p

结题报告表 项目名称(方案号)本中心主要研究者科室联系人或研究护士申办方CRO首次伦理批件号伦理批准开展日期启动会日期一与原始存档情况1.伦理历次批件原件是否均已递交机构办：□是(附表1) ■否 (原因)2.伦理历次批件勘误是否均已递交机构办：□是(附表2)■否 (原因)□不适用3.符合刻盘要求的是否已刻盘：□是(附表3)■否 (原因)二.本中心情况概要(从研究启动至今)1.入组

临床试验管理规范目 录前言1.　术语2.　ICH GCP 的原则3.　机构评审委员会独立的伦理委员会(IRBIEC)　职责　组成职责和操作　程序　记录4.　研究者　研究者的资格和协议　足够的资源　试验对象的医疗保健　与IRBIEC交流　对试验方案的依从性　试验用药品　随机化程序和破盲　试验对象的知情同意　记录和报告0　进展报告1　安全性报告2　试验的中止或暂停3　研究者的最终报告5.　申办者

结题报告表项目名称编号方案版本号知情同意书版本号伦理评审受理序号伦理审查批准单位申办者主要研究者电邮结题日期筛选人数入选人数完成人数退出人数失访人数研究完成情况本中心SAE发生情况(例数相关性转归)原预计研究期限主要研究者签名:___________ 日期:______________以下为伦理委员会使用是否有必要提交会议审查□是 □否审

药物临床试验项目需要递交的目录机构办和专业(提供2套)提交伦理(3套完整装订)目录(下列均装订成册)份数准备目录份数准备1.药物临床试验审批表(机构办和伦理共3份不装订由机构办提供给伦理盖章)3□2.申办方递交机构办的申请函(不装订)和全部目录(模板见附件详细注明版本号制定日期组长单位伦理通过时间)(目录必须与后面的顺序对应) 2□3.申办方递交PI机构办

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级伦理委员会的跟踪审查白彩珍2015-6-30根据第二军医大学长海医院伦理委员会胡晋红老师杭州培训课件准备药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局【颁布时间】2010-11-2第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：